셀트리온, 폐경후 골다공증 관련 임상3상 시험계획 승인

셀트리온은 30일 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성 등을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험의 임상3상 시험계획이 식약처의 승인을 받았다고 공시했다.

셀트리온은 지난 2월 16일 승인 신청했으며 전일 승인을 받았다.

셀트리온에 따르면 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환으로 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높다.



셀트리온은 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia) 에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이라며 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 설명했다.