퓨쳐켐, 전립선암 진단용 방사성의약품 유럽 임상 3상 승인

퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품으로 개발중인 [F-18]Florastamin의 유럽 임상 3상을 승인받았다고 28일 공시했다.

이에 따르면 임상신청기관은 오스트리아 보건식품안정청이다.

임상시험의 목적은 전립선암 환자군과 전립선암 의심군에 대한 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단과 표준영상 진단으로 활용되고 있는 mpMRI간의 진단 예측도를 비교하는 것이다.



현재까지 전립선암 진단에 권고되고 있는 영상 진단법은 MRI이지만 병변이 작거나 PSA 수치가 낮은 경우에는 정확도가 떨어진다는 한계가 있다. 하지만 방사성의약품을 이용한 진단의 경우 분자수준에서 병변을 영상화할 수 있기 때문에 병변이 작은 경우나 PSA가 낮은 수치에서도 전립선암 병변을 확인하는 것이 가능할 것으로 평가된다.

본 임상은 제3상 임상시험으로 확증적 임상시험 단계에 해당한다. 따라서 설정된 유효성 평가 기준에서 적절한 결과를 얻는다면 EMA의 NDA 신청이 진행될 예정이다.

퓨쳐켐은 신약 연구 개발을 전문적으로 수행하는 벤처기업이다.

28일 종가는 전일보다 2.74% 오른 1만5000원을 기록했다. PBR은 3.48배, ROE는 -28.3%다.