[알려株5] 선바이오, "페길레이션 분야 글로벌 No.1 목표"

1. 내달 중 코스닥 이전 상장 예정…'성장성 추천' 기업 특례

PEGylation 기술 전문 바이오 기업 선바이오가 코넥스에서 코스닥으로의 이전 상장을 추진한다. 회사는 지난 16일과 19일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행했다. 공모가를 확정한 이후 22일~23일 일반 청약을 거친 뒤 10월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 하나증권이다.

희망 공모범위는 주당 1만4000원~1만6000원이다. 공모주식 수는 61만6000주다. 확정공모가가 희망 밴드 하단(1만4000원)일 때를 가정하면 공모자금은 약 88억원 수준이다. 회사 측은 공모를 통해 조달되는 금액의 상당 부분(약 60억원)을 시설자금에 사용할 계획이라 밝혔다. 투자설명서에 따르면 신공장의 연간 최대생산 CAPA는 3465kg일 것으로 예상되고 공장 완공은 2023년 8월로 목표하고 있다.



앞서 신규 제품 판매에 따른 생산능력 증대를 위해 지난 2021년 10월 인천광역시 남동구 논현동 439-3 소재 토지 매입을 위한 계약을 체결했었다. 또한 2022년 2월 차입금 170억원, 자체자금 47억원으로 토지 취득을 완료했으며, 이후 신규 공장 신축 및 생산/환경 설비를 구축할 계획이다.

선바이오는 코스닥시장 상장요건의 기술성장기업 중 '성장성 추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 획득했다. 대표주관사인 하나증권은 "선바이오의 높은 성장성과 일반 청약자 보호 절차인 환매청구권 부여를 감안하여 '성장성 추천' 트랙을 선택했다"라면서 "선바이오의 기술료 수입 증가 추이, 신규 고객사 확보 현황, 신규 제품 출시 계획 등을 근거로 당사가 높은 성장성을 보유하고 있다고 판단했다"고 전했다.

2. 선바이오, PEGylation기술 개발·응용 기업


선바이오는 지난 1997년 설립 이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 다양한 파생 물질인 'PEG 유도체 소재'를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있다. 또한 'PEGylation' 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며 이를 바탕으로 기술이전(라이선스 아웃) 사업을 진행 중이다.

PEGylation 기술은 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술이다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 한다.

선바이오 매출은 2022년 상반기 기준 로열티 30%, PEG유도체 제품 70%로 구분된다. 특히 PEG유도체 제품 매출의 상당부분은 인도 Intas Pharmaceuticals Ltd. 사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 판매와 연계되어 발생했다. 매출 비중이 가장 큰 Intas사 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 PEG 유도체 원료인 P1PAL-20소재의 경우 대량 생산을 위해 회사 건물 1층의 미국 GMP 가이드라인을 따르는 시설에서 생산하고 있으며, 연간 40~80 kg의 P1PAL-20을 생산, 판매하고 있다.

또한 지난 2021년 상반기에는 거래처인 독일 Evonik Operations사가 Pfizer/BioNTech의 COVID-19 백신용 지질원료를 제조하게 된 가운데, 선바이오는 백신 제조를 위한 mRNA 전달체의 원료인 PEG 유도체 소재를 Evonik Operations사에 공급하는 계약을 체결, Pfizer/BioNTech의 COVID-19 백신의 제조 원료인 PEG 유도체 80 kg을 생산, 판매했다.


(자료 : 선바이오 IR Book)

3. PEG 유도체 소재 개발 성공 후 바이오시밀러 의료기기 등 다양한 분야에 적용

선바이오는 PEG유도체 및 PEGylation기술을 중심으로 호중구감소증 치료제 매출을 확대하고, MucoPEG, Synogel 등 신규 의약품을 기술이전 및 출시하는 것이 목표다. 장기적으로는 회사 설립 시 주요 사업이었던 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제 등을 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 현재까진 유도체 및 PEGylation 기술에 집중하여 연구개발을 진행해왔고, 이러한 연구개발과 사업화 전략을 기반으로 2016년 01월 22일 코넥스 시장에 상장한 바 있다.

선바이오 실적은 파트너사인 Intas사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 승인 국가가 확대되면서 증가하기 시작했다. Intas사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 인도를 시작으로 유럽, 호주, 캐나다 등에서 허가를 받았고, 그 결과 선바이오의 유도체 판매 수입 및 기술료 수입이 증가했다. 현재 Intas사는 Pegfilgrastim 최대 시장인 미국에 진출하기 위해 FDA 심사를 받고 있다.

추가적으로 선바이오는 신규사업으로 구강건조증 치료제 MucoPEG을 개발 중이다. MucoPEG의 미 의료기기 승인을 위해 슈어어시스트(sureassist)로부터 GMP 컨설팅을 받아 경기도 군포시 소재 본사 3층 내 GMP급 생산시설을 갖추고 제조공정 설치, 운영, 성능에 대한 적격성 평가를 완료했다. 지난 2019년 1월에는 MucoPEG™ 3 batch 생산을 개시하여 세척, 공정, 시험방법에 대한 확인을 완료하기도 했다.

아울러 생체적합성 시험 자료 및 실질적 동등성 시험을 진행, 해당 비교 자료를 바탕으로 2019년 1월 28일 미국 FDA에 MucoPEG™(K190144; Product Code LFD)의 510(k) 시판 전 신고서를 제출했다. 두 차례에 걸친 RTA 대응을 통해 최종 Hydris™ Oral Rinse 제품과의 실질적 동등성을 인정받음으로써, 2019년 11월 5일 최종 시판 승인받았고 현재 제품 판매 및 기술 이전 등 마케팅에 활용할 목적으로 자발적으로 추가적인 '시판 후 허가' 비교 임상시험을 진행 중이다.


(자료 : 선바이오 IR Book)

4. PEG 유도체 판매와 로열티 수취 통한 성장 기반 확보

선바이오는 글로벌 제약사에 의약품 및 의료기기 기술을 이전함으로써 로열티 매출을 인식하는 수익모델을 가지고 있다. 의약품 및 의료기기를 출시하기 위해서는 장기간의 임상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요되고, 임상 진행 비용 또한 증가하는 등의 리스크를 최소화하기 위해서다. 회사는 현재까지 총 9건의 기술이전 실적을 보유하고 있으며 이 외 연구개발하고 있는 파이프라인의 기술 이전을 이전을 위해 국내외 제약사와 접촉하고 있다.

선바이오 매출은 2019년 65억원, 2020년 54억원에서 2021년 99억원으로 크게 증가했다. 주요 거래처인 Intas Pharmaseuticals사의 신규국가 진출에 따라 PEG 유도체 매출과 기술료 수입이 늘어난 덕분이다. 여기에 작년에는 신규거래처인 Evonik Operations 사에 코로나 백신용 PEG 유도체를 납품했다. 같은 기간 영업이익은 2019년 16억원에서 2021년 33억원으로 2배 이상 급증했다. 원가를 수반하지 않는 기술료 매출 비중이 점진적으로 늘면서다.

다만 2022년 상반기는 주요 거래처의 발주가 지연됨에 따라 매출 역성장을 기록했고, 영업이익은 적자로 전환했다. 회사 측은 올해 연간으로 보면 바이오시밀러 사업 매출은 전년과 비슷하나, 기타 유도체 매출이 증가해 100억원 이상의 매출을 기록할 것이라 추산했다. 아울러 2023년부턴 바이오시밀러 사업에서 기술료 수입 및 유도체 매출이 지속 성장할 것이라 내다봤다.

MucoPEG의 경우 2023년부터 매출이 발생할 전망이다. 선바이오 관계자는 "지난 2019년 11월 미국 FDA에 판매 승인을 받은 이후 마케팅 역량 강화를 위하여 2022년 비교임상을 진행 중에 있으며 2022년 하반기 임상 완료 후 2023년 미국과 중국에 판매를 목표로 하고 있다"라며 "미국시장의 경우 기술이전 계약을 체결하여 진행 단계별 개발/판매 마일스톤 및 판매 로열티를 수취하는 것을 가정했고, 중국 시장의 경우 회사가 제품을 공급하고 판매수수료를 수취하는 것을 가정했다"고 설명했다.


(자료 : 선바이오 IR Book)

5. 노광 대표 등 8명의 연구개발 전문가 보유

선바이오는 기술 기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소다. 즉 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 기술이전 등 사업화 관련 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업이다. 투자설명서에 따르면 회사는 전체 임직원 27명(비상근임원 제외)중 8명인 29%가 연구개발인력으로 구성되어 있다.

선바이오의 CEO인 노광 대표이사는 서울대학교 화학생물공학부를 졸업한 후 미국 Rutgers 생명공학 대학원에서 생명공학 박사를 취득했다. 이후 1996년까지 Enzon사에서 R&D Project Leader로서 근무하며 C형 간염 치료제인 PEG-interferon alpha (PegIntron®)를 공동 개발했고 PEG-hemoglobin 등과 같은 다양한 프로젝트를 수행하여 다수의 특허, 논문 그리고 관련 서적을 발표하는 등 많은 연구개발 성과를 이루었다.

더불어 현재까지 약 30여년간 선바이오의 대표이사이자 기업부설 연구소장을 맡아 회사를 이끌고 있다. 또한 연구개발 핵심인력인 해당 기술 분야의 근무 년 수 10년 이상의 연구원들과 노광대표의 PEG 유도체 및 PEGylation 기술의 사업화 기획력을 바탕으로 다양한 PEGylation 기술 응용 제품을 개발 및 계획하고 있다.

선바이오의 연구개발본부는 바이오신약사업부와 임상 연구팀으로 구분된다. 바이오신약사업부를 총괄하는 안민정 책임연구원(차장)은 한국 생명공학연구원 프로테옴해석연구실 연구원으로 근무하다 2004년에 선바이오에 합류했다. 임상연구부는 손병희 책임연구원(실장)이 총괄하고 있으며 손병희 실장은 삼성생명과학연구소 임상의학연구센터 연구원으로 근무한 이후 2010년부터 임상연구팀에 재직하고 있다.

<원문 리포트 출처>
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