LG화학, 비만 신약 ‘8LB54640’ FDA 희귀의약품 추가 지정

LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC (프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD·Orphan Drug Designation)했다고 16일 밝혔다.

이에 앞서 LB54640은 2020년 9월에도 ‘LEPR (렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국 시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.



LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R (멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다.

LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시할 계획이다.

LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 LB54640의 미국 임상 1상을 최근 완료했으며, 연내 구체적인 임상 결과를 발표할 계획이다. 이어 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.

한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 유전성 비만 치료제 미국 시장은 2022년 360억원(2800만달러) 규모에서 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 시장이 급격히 성장해 2028년 1조원(8억달러) 규모에 달할 것으로 전망했다

FDA는 20만 명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만 명으로 추정된다.