[특징주]종근당, '나파벨탄주' 임상 3상 돌입에 상승

조건부허가 신청 자진취소

종근당이 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스 감염증 치료 목적으로 개발한 '나파벨탄주'의 국내 조건부허가 신청을 자진취하하고 임상3상에 돌입한다.

종근당은 러시아에서 수행한 나파벨탄주의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 지난달 식품의약품안전처에 신청한 국내 조건부 허가를 자진취하하고 3상 임상시험을 수행할 예정이라고 16일 공시했다.

이 같은 소식에 오후 3시 현재 종근당 주가는 이날 전일 대비 3500원(2.36%) 올른 15만2000원에 거래 중이다.



종근당은 러시아에서의 나파벨탄주 2상 임상시험 결과를 토대로 국내 조건부 허가를 신청해 심사를 받아왔다. 하지만 식약처는 내부심사와 코로나 치료제 안정성 및 효과성 검증 자문단과의 회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임상결과를 추가 제출할 것을 권고했다.

중근당 측은 "식약처의 심사의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진 취하하며, 3상에 임상시험 계획을 지난 15일 승인받았다"고 밝혔다.

임상시험기관은 서울대학교병원 외 다국가, 다기관이며 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군과 대조군의 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다. 임상시험 규모는 약 600명이며 승인일로부터 24개월 이내 실시된다. 이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정, 3상 임상시험을 통해 실시한다.

종근당은 러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상을 대규모 임상시험을 실시해 나파벨탄주의 효과를 치료적으로 확증하겠다고 밝혔다.