GC녹십자, 헌터증후군 치료제 중국 허가 획득

GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

회사측은 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이라고 밝혔다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3000명 이상으로 알려진다. 이 때문에 중국에서는 2018년에 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함, 관리 중이다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다.



이에 따르면 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.

헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.