2018년 8월 코스닥상장
- 2019년 상반기중 식약처로부터 카티라이프(골 관절염 치료제)의 조건부 시판여부가 관건
( “세계적으로 근본적인 퇴행성 관절염치료제가 아직 없다”는 것에 주목)
1) 바이오 솔루션의 카티라이프는 구슬형 무지지체로 연골재생율 97.5%로써(5년 추적관찰결과) 결합유지도 97.5%세계 주요국가(미국,일본,유럽연합,중국)에 특허출원및 등록완료되었습니다. 구슬형 연골재생은 세계최초이며 골관절염을 근본적으로 치료하는 신약입니다.
2) 바이오솔루션의 카티라이프는 MRI상 연골의 재생이 증명되었습니다.
중요한것은 경쟁사 코오롱티슈진의 인보사는 통증완화에 불과하며 식약처에서도 MRI상 연골재
생의 여부가 증명되지 않았습니다. 최근 식품의약품 안전처가 네이처셀의 조인트스템 임상3상
을 승인하였지만 현재 한국에서 MRI상 연골재생이 증명된것은 카티라이프가 유일합니다.
3) 카티라이프란 ?
카티라이프는 배양된 줄기세포를 구슬로 만들어 생화학처리를 해서 무릎을 절개하지않고 관절
경으로만 시술해도 주변조직에 안착되어 연골이재생됩니다. 인공관절 수술은 일상적인 생활을
하려면 3달이상 기간이소요되나 카티라이프는 시술6주후 일상적인 생활이 가능합니다.
기존의 임상결과는 연골재생율 85%로 발료하였습니다. 카티라이프의 핵심으로 초자연골로 재
생되면서 시간의 경과시 연골재생의 증가현상입니다.
타 경쟁사인 인보사나 카티스템의 경우 시간이 경과하면서 마모되어 연골재생율 데이터 수치가
낮게 나오며 5년간 추적관찰의 결과역시 미미하여 제시된것이 없습니다.
중요한것은 MRI상 연골재생여부를 식약처역시 확인불가 판정됨
- 이정선 대표이사 2019년 2월19일 Q&A 의 핵심 과 해석
1) 식약처 허가는 어떻게 진행되고 있는가?
답변: 식약처의 추가적인 보완요청 내용은 품질관련 추가자료 및 임상3상계획서 등은 제출하
라는 것이다.
해석: 카티라이프는 2017년 보건복지부 의약품분야에서 유일하게 신기술이 인정된 제품이어
서 허가는 반드시 날것으로 보이며 다만 시기가 문제일뿐이다.2019년 상반기 목표!!
2) 마케팅 계획과 국내 판권계약 진행상황은?
답변 :현재 복수의 회사와 협의중이므로 회사명을 노출할수 없다.
해석: 잡코리아에서 임원급의 의약품사업부 인원을 모집중인 것으로 확인되며 직접 수행할것
으로 보임.이러한 인원을 모집중인 것으로 미루어보아 상반기중 조건부허가가 예상됨
3) OECD TG(Test Guideline) 관련:동물실험을 대체할 수있는 인체조직모델을 개발하여 OECD TG 등재를 진행중에 있다. OECD TG등재는 개별기업이 등재하는 것이아닌 국가가 먼저 신청하 여 등재 하는것임
해석: 안구와 피부의 TG가 등재가 된다면 더 이상 비윤리적인 동물독성실험을 멈출 수있는 획
기적인 업적으로 특히 화장품시장에서 안구와 피부테스트는 필수적인 것으로 한국시장
자체의 독점가능성이 예상되며 매출 또한 퀀텀점프가 예상됨
TG등재시 한국 일본 중국등 동양인에 맞게 설계하여 피부와 안구 독성을 정밀추적하여
보다 정확한 데이터값을 뽑을 수가 있습니다.
-기타 바이오솔루션의 제품
케라힐: 중증화상치료제로써 출시이후 최단시간만에 시장점유율70%까지 이끌었으며 현재 바이오
솔루션에서 매출이 발생하는 부분입니다. 경쟁사 테고사이언스의 홀로덤과 카로덤의 매
출저하를 일으킨 공신
케라힐알로: 데이터값은 아직 나오지 안았으나 빠르게 시장점유율을 높이는중입니다.
화장품원료 스템수: 스템수 역시 가파르게 매출증가중에 있습니다.
--> 이 3가지는 바이오솔루션이 2018년 흑자를 이루는대 큰 역할을 함
- 바이오솔루션의 결론 (Strong Buy)
2019년 골관절염(퇴행성관절염)분야에서 독보적인 독야청청 할것으로 예상되는 바이오종목중에
서 가장 핫한 종목입니다.
특히,카티라이프의 식약처 조건부허가가 될시에는 매출의 퀀덤점프가 예상되며 4가지의 독보적
인 무기인 1)연골재생율 97.5% ,결합유지도97.5%의 5년추적관찰결과 MRI상 연골재생확인 2)자가
세포을 이용하여 부작용이 없으며 3)인공관절 수술후 3달이상의 회복기간에 비해 6주정도의 빠
회복기간과 반영구적인 시술 4)타사 경쟁사(인보사,조인스템)는 통증완화제로서 허가를 받은반
변 카티라이프의 경우 근본적인 신약 치료제로서 허가를 받을것으로 예상됨
- 바이오솔루션의 현재 시총은 3600억이며 경쟁사 코오롱티슈진 2조4천억원대비 지극히 저평가되
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