FTA는 미국 제약사들에게 독점권을 더 강력히, 더 오랫동안 제공하는 방향으로 진행될 것으로 보인다.

FTA는 어떤 방식으로 체결이 되든 국내 제약회사에게는 도움될게 없는 사항이다. 결국 신약에는 긍정적, 제네릭에는 부정적인 영향을 미칠 전망이다. 일단 특허권 등이 더욱 강하게 적용될 경우 독점을 활용해서 가격을 지나치게 높게 가져갈 가능성이 있다. 이는 외자업체들에게 더 많은 이득을 가져 다 줄 것이며, 또한 제네릭 개발 시간을 지연시킴으로써 더 길게 독점을 향유할 수 있다.

이는, FTA가 체결될 경우 외자사들이 독자적으로 진출하는 사례가 더 많아 질 가능성이 높다는 것을 의미한다. 제약사업의 경우 물류비도 크지 않아 생산기반을 세울 필요도 없기 때문이다.

따라서 향후 해외 바이오 벤처기업, 일본제약업체로의 도입의 중요성이 더욱 부각될 것으로 보인다. 대웅제약의(올메텍) 성공사례가 대표적인 성공 케이스이다. 종근당도 제네릭 위주에서 오리지널 도입에도 더욱 힘쓸 전망인데, 일본인 이사를 임명하여 일본쪽 파이프 라인 강화를 위해 노력하고 있다.

하루 아침에 제네릭이 망가질 것으로 보이지는 않지만 오리지날의 중요성도 높아진 것이 사실이기 때문이다. 하지만 문제는 웬만한 의약품의 경우 이미 라이센스 인이 마무리 되었다는 점이다. 향후에는 더 가져오고는 싶더라도 신약을 제외하고는 가져올 품목이 바닥이 난 상황이다.

◆ Positive 등재방식에 따라 중소업체 타격

현재 제네릭 품목의 경우 오리지널 대비 80~50%가량을 받고 있다. 하지만 Positive등재방식으로 전환될 경우 심할 경우 50~25%의 약가를 받을 가능성이 있다. 게다가 한 두개 업체만이 시장을 차지할 가능성이 크기 때문에 경쟁력이 없는 중소형 업체들에게는 큰 타격을 미칠 수 밖에 없다.

하지만 한번 등재될 경우 오히려 경쟁이 제한적일 수 있어서 기술력을 보유한 업체에게는 부정적인 효과가 제한적일 수는 있다.

또한 상위제약사의 경우 여러 제품을 생산하고 있으나 실제 매출로 발생하는 품목은 상위품목을 제외하고는 크지 않기 때문에 Positive등재방식으로 많은 수의 약품이 퇴출 되더라도 그 영향은 제한적일 수 있는 점은 고려되어야 한다.

결국 경쟁력 없는 중소형 제약회사는 퇴출될 것으로 보이며, 장기적으로 보았을 때 대형사들에게는 Positive 등재 방식은 중립적인 입장이다.

◆ 업종 전반적인 잠재적 위험 증가

FTA협상이 마무리 될 경우 외자계 제약회사의 파워는 더 강해질 수 밖에 없으며(특허권 강화로 제네릭 업체 타격), 국내 시장의 직접진출의 매력 확대로 라이센스 in에 치중하던 회사들은 존립 기반이 흔들릴 수 있으며(오리지널 업체들에게 타격), Positive등재 시스템으로 인해 추가적인 약가 인하가 추진될 가능성이 높다(제네릭 업체들에게 타격). 결국 신약기반이 없는 국내 제약회사들은 제네릭 회사이건, 오리지널 업체이건 타격을 받을 수 밖에 없는 입장이다.

최근 몇 년간 블록버스터 제품의 특허만료로 제네릭 제품이 엄청난 호황을 경험하였다. 하지만 향후 시장이 열려 있기는 하지만 과거와 같은 대형 품목의 특허만료는 없어 기대감 역시 예전에 비해 떨어진 상황이다.

따라서 신약에 대한 프리미엄은 더욱 가치를 가질 것으로 보이나, 한 회사당 신약 개수가 1~2개에 불과해 큰 기대는 무리이며, 상위 5개사 정도를 제외하고는 신약에 대한 신뢰도도 낮은 상황이다.(자체 개발력과 영업력이 떨어짐)

하지만 한가지 고려해야 할 점은 이 모든 것이 불확실성이지 현재 일어나고 있지는 않다는 점이다. 실현 가능성이 높으나 아직 논의 단계에 있어 실현 여부가 확실하지 않은데 이는 바꾸어 말하면 단기적으로는 영향이 거의 없는 이슈들이다.

또한 한미FTA의 미체결 혹은 Positive등재 방식으로의 변경이 이루어 지지 않을 가능성을 전혀 배제할 수는 없는 상황이기 때문에 잠재적인 RISK라고 밖에는 할 수 없다. 하지만 향후 이슈들이 현실화 될 경우를 대비하여 시나리오를 짜보는 일도 충분히 의미 있는 일이라고 생각한다.

이건규(bluemoon@viptooza.com)